一、标准概况

标准编号：WB/T 1144-2024

标准名称：《疫苗储存与运输服务规范》

发布时间：2024年11月4日

实施时间：2024年12月1日

二、标准制定背景

疫苗关系人民生命健康、公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗安全，要求用“四个最严”加强疫苗监管。

近年来，国家陆续颁发了疫苗相关法律法规。《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗生产流通管理规定》对于疫苗贮存、运输均有相应要求。《中华人民共和国疫苗管理法》中第三十七条规定“疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。”；《药品经营质量管理规范》对药品的储存、运输也提出了要求，疫苗生产企业、配送企业、仓储企业的疫苗储存、运输管理应当遵守《药品经营质量管理规范》；2022年7月8日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，该规定对疫苗生产和流通管理活动作出了相关的规定，目的是构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系。

在此背景下，中国物流与采购联合会医药物流分会牵头组织起草《疫苗储存与运输服务规范》行业标准。标准按前述法律法规的要求，针对疫苗在储存与运输环节的服务提出了进一步细化的要求。

三、标准主要内容

标准规定了疫苗在储存与运输过程中的服务提供者、服务保障、服务要求、管理要求、评价与改进的内容，适用于疫苗储存与运输的服务与管理。

（一）服务提供者。

标准对疫苗储存和运输的服务提供者提出了要求，包括：应设立质量管理部门，应制定质量管理体系文件，应具有与服务要求相适应且经培训合格的从业人员，应配备与业务开展相适应的设施设备与信息系统，应归档保存疫苗储存和运输过程中的数据与凭证。

（二）服务保障。

标准从人员与培训、设施设备和信息系统三个方面对服务保障内容提出了细化要求。

人员与培训方面，提出应配备专职质量人员，并对相关人员的数量、专业、学历、职称、健康和培训提出了要求。

设施设备方面，对提供疫苗储存和运输服务的冷库、冷藏车、保温箱以及温度监测系统提出了相应要求。

信息系统方面，提出应配备满足服务要求的温、湿度自动监测系统和温、湿度自动控制系统，以及仓储管理系统、运输管理系统，并提出了相应要求。

（三）服务要求。

标准明确了疫苗收货、验收、储存、养护、出库、发货、运输、交接全流程的服务要求。

在收货与验收环节，提出应重点查验疫苗的信息、单据和温度情况，并按规定进行追溯码扫码。

在储存养护环节，提出应将冷库划分不同作业区域并设置标识，按照疫苗的温度要求和质量状态分区域储存。应制定养护计划，安排专人对疫苗进行重点养护。

在出库发货环节，提出应按照出库凭证进行疫苗出库，在疫苗规定温度下完成出库的一系列作业，并按要求进行出库扫码和附相应的出库凭证。

在运输交接环节，提出应根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况选择合适的运输工具和温控方式。运输全程应保持温度监测记录。疫苗到站后，应配合收货人进行在途温度打印和现场测温工作。

（四）管理要求。

标准从温控管理、信息管理、安全管理和应急管理等方面提出了要求。

在温控管理方面，提出疫苗储存和运输过程应设置温度预警值，出现预警情况要及时处理并做好记录。

在信息管理方面，提出应真实、完整地记录、存储和上传疫苗储存和运输相关信息，并进行备份。同时，对物流追溯信息、记录数据和凭证的保存提出了要求。

在安全管理方面，对冷库和冷藏车的安全管理、运输过程中的安全管理提出了要求。

在应急管理方面，对应急预案的制定和演练、发生突发公共卫生事件或疫苗质量安全事件的处理提出了要求。

四、标准实施的意义

该标准通过规定疫苗在储存与运输过程中的服务提供者、服务保障、服务要求、管理要求、评价与改进的内容，明确疫苗物流全程温控管理要求，将为提升疫苗储存与运输服务质量提供技术支撑，保障疫苗在物流过程中的质量安全和有效性。